Les problèmes soulevés par la révision des lois de bioéthique
La loi 94.654 relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'AMP et au diagnostic prénatal avait prévu dans son article 21 qu'une révision interviendrait après 5 ans d'application pour l'adapter à l'évolution des connaissances, soit en juillet 1999. Le retard pris est certain et s'explique par les problèmes sensibles qui se posent actuellement principalement au sujet de la recherche sur l'embryon.
Différents avis et rapports ont été déposés.
Notamment, le rapport de l'Office Parlementaire d'Evaluation des Choix Scientifiques
et Technologiques: l'application de la loi 94.654 du 29 juillet 1994 relative
au don et à l'utilisation des éléments et produits du
corps humain, à l'AMP et au diagnostic prénatal, par Alain Claes
et Claude Huriet en février 1999. Ce rapport a succédé
à l'avis n°60 rendu par le CCNE en 1998 sur la révision
des lois de bioéthique, ainsi qu'aux avis rendus par l'Académie
de Médecine et le Conseil de l'Ordre des médecins. En outre
à la demande du Premier Ministre, un rapport a été rendu
par le Conseil d'Etat le 25 novembre 1999. Le délai de 5 ans était
donc largement dépassé lorsque à l'occasion de l'ouverture
des Journées annuelles d'Ethique du CCNE, le 28 novembre 2000, le Premier
Ministre a rendu public l'avant projet de révision des lois de bioéthique
en créant en effet de surprise par sa déclaration favorable
à la recherche sur l'embryon (non seulement portant sur des embryons
surnuméraires mais sur des embryons créés par clonage
thérapeutique).
Les grandes lignes de l'avant-projet de loi :
· Il pose le principe de l'interdiction du clonage reproductif.
· Il tranche en faveur de la recherche sur l'embryon et en faveur du clonage thérapeutique dans un double but ; d'une part, pour améliorer les techniques de 1'AMP et d'autre part pour rechercher de nouveaux traitements contre les maladies graves ou incurables à partir de cellules souches adultes ou embryonnaires (maladies neurodégénératives telle la maladie d'Alzheimer, les cancers, les insuffisances hépatocellulaires).
· Il pose le principe de l'autorisation du transfert de l'embryons après le décès du géniteur à condition que celui-ci l'ait expressément consenti de son vivant et sous réserve du respect par la femme d'un temps de réflexion au cours duquel elle bénéficiera d'une aide d'accompagnement.
· Il envisage l'élargissement du cercle des donneurs dans le cadre du don d'organes par des personnes vivantes : autorisation du prélèvement sur toute personne majeure et capable ayant avec le receveur des relations étroites et stables, à la condition d'un contrôle de la recevabilité du don par une commission d'experts.
· Il propose la création d'une Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaine comportant un Haut-Conseil composé de 18 membres, chargée de rendre des avis sur des demandes d'autorisation des protocoles de recherche et éventuellement de proposer des adaptations de la législation.
Cet avant-projet a suscité un certain nombre de réactions : la Commission nationale consultative des droits de l'homme et le CCNE ont remis leurs avis, l'une le 31 janvier, l'autre le 7 février au Premier Ministre. La CNCDH s'est prononcée contre la légalisation souhaitée par le gouvernement du clonage humain à fins thérapeutiques tandis que le CCNE se prononçait à une courte majorité en faveur du clonage thérapeutique. Cet avant projet de loi est examiné au Conseil d'Etat puis devrait être discuté au Parlement à la fin du premier semestre 2001 ou plutôt 1er semestre 2002. Toutefois le texte divise les politiques et la question du clonage thérapeutique oppose le Premier Ministre au Président.
La recherche sur l'embryon et le clonage thérapeutique.
Le problème concerne la levée des obstacles légaux qui interdisaient jusqu'ici la recherche sur l'embryon et le clonage thérapeutique, fondés sur des considérations éthiques.
• Les données scientifiques
L'attention du public s'est polarisée sur les cellules
souches embryonnaires (cellules ES) et sur leurs riches potentialités
thérapeutiques. Ces cellules sont dites totipotentes car elles peuvent
se différencier dans tous les lignages cellulaires et donner naissance
à pratiquement tous les types de cellules et tissus présents
dans le corps.
Ces cellules comportent trois propriétés : elles sont capables
de se répliquer indéfiniment en culture tout en conservant dans
des conditions appropriées leur caractère indifférencié
et pluripotent. Elles sont normales du point de vue génétique
et ne présentent ni mutations, ni anomalies chromosomiques et elles
peuvent en culture de laboratoire, se différencier en plus de 200 types
de tissus (cellules nerveuses, sanguines, cartilage...).
La recherche sur l'embryon doit aboutir à l'obtention de cellules souche-embryonnaires (cellules ES) qui selon le projet de loi pourraient être obtenues de différentes manières :
· Soit à partir des embryons surnuméraires obtenus par fécondation in vitro, qui sont actuellement congelés et dépourvus de projet parental et qui au lieu d'être détruits pourraient être utilisés à des fins de recherche, sous réserve de l'obtention du consentement écrit préalable du couple dont ils sont issus.
· Soit à partir des produits d'avortement comme cela existe depuis des décennies, le projet de loi prévoyant toutefois l'information préalable de la femme et sous réserve qu'elle n'y soit pas opposée.
· Soit enfin, en ayant recours au clonage thérapeutique, la technique qui permettrait aux scientifiques de disposer d'un matériel cellulaire duplicable à l'infini. Le clonage thérapeutique, consiste à créer un embryon en remplaçant le noyau cellulaire d'un ovocyte par celui d'une cellule adulte prélevée sur un tissu du patient (méthode initiée pour la création de la brebis écossaise Dolly). On les appelle des embryons ITNS = issus du transfert d'un noyau somatique dans un ovule préalablement énucléé.
Le patient et l'embryon seraient alors quasiment identiques sur le plan génétique, ce qui permettrait de prélever des cellules souches, et de les programmer pour qu'elles deviennent des tissus ou des organes qui seraient utilisés à des fins thérapeutiques. L'intérêt scientifique est majeur, dans la mesure où il permettrait une médecine régénératrice, par la production de cellules compatibles avec le système immunitaire du patient receveur. En effet, un problème d'immunologie risque de se poser si on utilise le stock d'embryons surnuméraires issus de PMA qui restent incompatibles avec les futurs receveurs et nécessiteront comme dans les greffes actuelles l'adjonction d'immunosuppresseurs. On pourrait ainsi s'attaquer aux maladies qui détruisent les tissus de manière irréversible, que ce soit le diabète, le cancer, l'ostéoporose ou des maladies cardio-vasculaires. Ce pourrait être aussi utilisé pour soigner les grands brûlés.
Ce terme de " clonage thérapeutique " à connotation négative n'a pas été employé pour être remplacé par la formulation " au sein de protocoles strictement définis et encadrés par fusion entre des ovules débarrassés de leur noyau et des cellules somatiques " dans le discours du Premier Ministre du 28 novembre 2000 et par " le prélèvement de cellules sur des personnes se prêtant au protocole mentionné à l'alinéa 1er, lorsqu'il est nécessaire d'y procéder ...(art. L. 1245.4, al.3) dans le projet de loi. Il conviendrait, compte tenu de l'importance de cette question que la pratique envisagée soit clairement nommée et que le projet de loi énonce de façon explicite l'encadrement de ce clonage thérapeutique: d'une part en décrivant la technique envisagée et d'autre part en encadrant strictement le don d'ovocyte pour une finalité non procréative (clonage thérapeutique).
• La problématique concerne l'acceptation ou non de la recherche sur l'embryon en vertu des différentes sensibilités exprimées.
Les arguments en faveur de la recherche embryonnaire sont nombreux :
En premier lieu, ce sont les perspectives avancées par
les scientifiques en faveur des recherches sur l'embryon, qui semblent emporter
la décision : l'intérêt scientifique immédiat dans
la biologie de la reproduction et du développement humain, qui consiste
notamment à comprendre comment une cellule peut avoir des potentialités
multiples et les exprimer dans certaines conditions. L'intérêt
aussi de pouvoir reconstituer certaines étapes très précoces
du développement embryonnaire, que l'on connaît actuellement
fort mal chez l'homme et que l'on déduit de l'observation chez l'animal
mais il y a des différences importantes. Les extrapolations à
partir du modèle animal ne sont pas toujours fiables et on peut rappeler
l'exemple de la thalidomide qui n'avait pas été testée
sur l'espèce humaine. Plusieurs types d'applications sont possibles:
le traitement des troubles de la fertilité, voire la prévention
de la prématurité, amélioration de la FIV et aussi des
conditions de congélation.
La recherche pharmaceutique est concernée aussi, notamment parce que
ces cellules sont un modèle intéressant qui permet d'aborder
une situation dans laquelle une cellule peut basculer vers l'état cancéreux.
Les cellules ES constituent également un système biologique
de choix pour tester de nouveaux médicaments candidats, d'où
des applications dans les industries pharmaceutiques, agrochimiques, cosmétiques.
L'intérêt, enfin, à plus long terme, qui a déjà
été évoqué, concerne les implications thérapeutiques
en vue de la transplantation de cellules ou d'organes. Ces cellules souches
permettraient de mettre à la disposition des praticiens une source
illimitée de tissus ou de cellules spécifiques, et les thérapies
cellulaires devraient concerner un grand nombre de maladies gravissimes et
largement répandues dans la population, déjà citées
telles que le diabète, le cancer, maladie neurodégénératives,
...
En second lieu, il existe un argument relatif à la réelle bonne foi d'un maintien de l'interdiction actuelle. En effet, sous prétexte d'humanité, le refus total de la recherche en France pourrait se révéler d'une hypocrisie condamnable, puisque, dans le cas où les pays étrangers développeraient des thérapies intéressantes à partir des recherches sur les cellules souches embryonnaires, la position française ne pourrait aboutir qu'à une impasse entre deux solutions inacceptables : soit, autoriser l'utilisation des thérapies cellulaires issues de ces recherches tout en conservant une pseudo bonne conscience du fait que la France n'a pas participé " à des manipulations contestées ", soit, maintenir l'interdiction des thérapies découvertes à l'étranger, ce qui pose un problème évident d'égalité entre les malades français, puisque seuls les malades les plus aisés pourraient partir à l'étranger se faire soigner.
Les arguments invoqués à l'encontre de la recherche
sur l'embryon reposent essentiellement sur des considérations religieuses
ou éthico-juridiques : au plan juridique, le problème qui se
pose est de déterminer le statut de l'embryon. Doit-on le classer parmi
les choses ou parmi les personnes ? Si c'est une personne, la destruction
après recherche rend la perspective inacceptable, et il est difficile
de le ranger dans la catégorie des choses.
Le Comité Consultatif National d'Ethique a imaginé le concept
de personne humaine potentielle, concept qui a recueilli un large consensus.
Des positions conciliatrices sont envisageables en fonction de critères
externes comme le facteur temps, ou un critère subjectif dit de projet
parental. Ce dernier suscite un vif débat, et, en résumé,
ce dernier constituait pour certains une solution idéale pour prendre
en considération le désir d'enfant, alors que d'autres ont fait
part d'une objection majeure: le statut ontologique de l'embryon ne peut être
défini à partir d'un élément extérieur,
qui plus est un élément subjectif.
• Source des embryons destinés à la recherche :
La recherche sur les cellules souches embryonnaires peut être menée soit à partir d'embryons surnuméraires issus de PMA, soit à partir de la technique du clonage thérapeutique.
Les embryons surnuméraires issus de la PMA constituent
l'une des sources potentielles de cellules souches pour les chercheurs, et
se placent au cœur du débat actuel. Il existe aujourd'hui en France
un stock indéterminé d'embryons surnuméraires issus de
PMA, entre 30 000 et 200 000 suivant les sources.
Actuellement, l'article L 2141-8 du Code de la santé publique interdit
de procéder à des recherches sur ces embryons. Ceux-ci sont
donc détruits à l'issue du délai légal de cinq
ans s'ils ne font plus l'objet d'un projet parental, ou s'ils n'ont pas été
accueillis par un couple tiers. Cette réserve possède un caractère
très attractif pour les scientifiques, puisque ces embryons sont encore
en vie et conservés au stade de cellules totipotentes. Ils représentent
une source énorme de bénéfices thérapeutiques
pour les recherches scientifiques. Ces embryons existent déjà,
sont exempts de projet parental, et la recherche peut se faire avec l'accord
des parents. Ne pas les utiliser les conduits de toute façon à
la destruction. Le CCNE dès 1997 s'était prononcé en
faveur d'une ouverture à la recherche très encadrée et
à la levée des obstacles légaux qui interdisaient la
recherche sur l'embryon en France en incitant ainsi les chercheurs à
partir à l'étranger pour continuer leurs travaux .
Selon le CCNE, " leur permettre d'être inclus, dans un projet de
recherche à finalité thérapeutique peut constituer la
manifestation d'une solidarité virtuelle entre les géniteurs,
une vie appelée à ne point advenir, et les personnes qui pourraient
bénéficier des recherches ainsi menées ".
Dans l'avant-projet de loi, les articles L. 2141.4 et L. 2141.12 précisent les conditions de ces recherches à finalité médicale :
· embryon ne faisant plus l'objet d'un projet parental ou si le couple n'a pas répondu (si la durée de la conservation est au moins égale à 5 ans)
· délai de réflexion de 3 mois,
· consentement écrit du couple ou du survivant
· embryons objets de la recherche ne peuvent être transférés
· nécessité d'obtention d'un protocole.
• Qu'en est-il de la protection des femmes ?
. Si l'expérimentation sur les embryons surnuméraires est autorisée, il ne faut pas que cela conduise lors de chaque PMA, à prélever davantage d'ovocytes afin de constituer un stock confortable d'embryons congelés.
. Il ne faut pas non plus que l'intérêt des chercheurs
à vouloir utiliser ces embryons rapidement pousse les parents à
devoir faire un choix rapide (le délai de 3 mois semble un minimum).
L'encadrement de la recherche doit être strict et privilégier
l'information et le recueil d'un consentement éclairé.
Il serait souhaitable, pour reprendre la suggestion du CCNE,
(p.3 de l'avis) que l'évaluation prévue puisse mettre en œuvre
une comparaison de phases d'observation in vivo pour comparer l'efficacité
de deux techniques de FIV sur l'implantation et le développement ultérieur
des embryons qui en sont issus.
Ces recherches in vivo ne peuvent concerner que des embryons implantés
dans le cadre d'une PMA, et devraient elles aussi faire l'objet de protocoles
d'évaluation.
Le clonage thérapeutique est une méthode qui
va beaucoup plus loin.
La Convention européenne sur la bioéthique interdit la création
d'embryons aux fins de recherches. En France, la loi de 1994 actuellement
en vigueur interdit toute recherche sur l'embryon, seules des études
étant admises, et ce dans des cas particuliers. L'avant-projet de loi
présenté par le Premier Ministre remet en cause cette interdiction
nous l'avons vu, et tranche en faveur d'une recherche encadrée sur
l'embryon et du clonage thérapeutique.
Le CCNE, dans son avis 67, a considéré "qu'il était du devoir de la société de promouvoir le progrès thérapeutique et de hâter l'amélioration de la prévention et du traitement de maladies aujourd'hui incurables ou difficilement soignables". Le Comité a été partagé sur ce problème et s'est prononcé favorablement à une courte majorité.
L'avant-projet de loi, à l'article L.1245.4 organise
les conditions dans lesquelles pourront être prélevées
" les cellules " nécessaires à la production d'embryons.
Or il est évident que les conditions du prélèvement d'ovocytes
à des fins non reproductives sont beaucoup plus préoccupantes
que celles des cellules somatiques. Il apparaît sur ce point un vide
juridique car l'avant-projet ne prévoit pas d'encadrement et semble
éluder cette question. Le CCNE s'étonne de l'absence de toute
référence à ce problème et se demande si le texte
ouvre réellement la possibilité de disposer d'ovocytes pour
la recherche et donc de constituer des embryons ITNS, en l'état actuel
du projet.
La fabrication d'embryons pour la recherche par clonage thérapeutique,
impliquera l'utilisation d'un grand nombre d'ovocytes et risque de déboucher
sur une pénurie. Cela pourrait être la "course aux ovocytes"
avec les pressions que l'on peut imaginer, du fait de la nécessité
de disposer d'une grande quantité d'ovocytes. Le corps des femmes est
susceptible d'être instrumentalisé, et ramené "à
une dimension de producteur d'ovocytes pour la recherche et des applications
thérapeutiques" selon les termes mêmes du CCNE. C'est ainsi
qu'il est important de maintenir les principes d'anonymat et de gratuité
évoqués précédemment pour éviter qu'un
marché ne s'établisse. L'ovocyte risque de devenir un produit
très convoité: certains rapports (celui de l'Office Parlementaire)
avaient envisagé un régime différencié en matière
d'AMP pour lequel le don de sperme resterait anonyme mais où l'anonymat
pour les ovocytes serait levé. Bien que cette proposition n'ait pas
été retenue, il semble nécessaire tant en matière
d'AMP qu'en matière de clonage thérapeutique de préserver
le principe de l'anonymat.
Il est enfin évident que le prélèvement d'ovocytes doit
être précisé et strictement encadré et une réflexion
globale sur ce point doit être menée.
